FDA扩展PARP抑制剂Zejula的适应症，用于晚期卵巢癌的一线维持治疗

American食品药品监督管理局（FDA）月底，已批准后史克（GlaxoSmithKline）的申领，将PARP类似物Zejula（niraparib）单药疗法用作后半期表皮性高血压、睾丸恶性肿瘤或原发性腹膜恶性肿瘤的维持病人，这些成年人对铝类病人无论如何或部分需要的话，且无论生物标志物状态如何。

GlaxoSmithKline声称，到目前为止，在队内维持病人中，只有20％的高血压成年人（具有BRCA甲基化的成年人）有名额接受PARP类似物作为单一疗法的病人。首席科学官Hal Barron表示，扩展到的适应症"意味着非常多患有这种毁灭性病因的成年人可以接受Zejula的早期病人"，该药在第一季度的销售额为8100万英镑（1.01亿美元）。

史克（GlaxoSmithKline）通过2019年以51亿美元的商品价格购并 Tesaro获了这种每日一次的PARP类似物，该药物于2017 年首次获准运用于对铝类病人无论如何或部分需要的话的风湿热表皮性高血压、睾丸或原发性腹膜恶性肿瘤成年人的维持病人。上周10年末，该部门批准后Zejula运用于病人后半期高血压、睾丸恶性肿瘤或原发性腹膜恶性肿瘤病患者，这些病患者仍未接受了至少三种先前的病人方案，并且其恶性肿瘤症与共同点重新分配成员缺点（HDR）阳性相关。

FDA最新的决定给予了PRIMA III期科学研究原始数据的背书，该科学研究确实，与安慰剂相比，Zejula用作对铝类病人需要的话的高血压成年人的队内维持疗法，与安慰剂相比，其病因发展或死亡的不确定性减低了38％。Zejula组成员和安慰剂组成员的PFS人口统计并列13.8个年末和8.2个年末。

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