超声刀4——直击巨擘Ethcion，产品布局及临床表现

【行业分析】之超声波刀子第三部，将深入分析超声波刀子发展、运用、性能、市场原因、愿景趋势，简介国内外代表大的公司，并暗示该信息技术当前投资标的情形。本文将特别强调分析美国Ethcion的公司的产品线布置、的产品特点及市场情形，并链接分析其临床试验课题试验及不当暴力事件情形。

1. 国外重点大的公司研究课题——美国Ethcion（只求威、Harvey母的公司）

1992年，当今世界首台运用于临床试验课题的超声波刀子HARMONIC SCALPEL由美国Harvey生产。

1997年，HARMONIC SCALPEL进入之欧美市场，其刀子具最小梯度：≥80μm；Gbps：55.0kHz±0.8kHz；工作牵引力：35W±5W。

现有，Ethicon为市场占有率最小的超声波刀子生产厂商，的产品种类多、型号齐，个人电脑GEN11与所有HARMONIC®和ENSEAL®器运兼容。临床试验课题反馈较好，价格较高。其超声波开刀器运于1996年首次于FDA节录册，现编码为“LFL”的的产品（超声波开刀器运）有510（k）据信34条。

1.1 市场情形：

Harvey超声波刀子该的公司统计在Surgury-Advanced（开刀该的公司-新技术器运）之中。因超声波刀子是该该的公司的主要组成部分，通过该该的公司的分析数据资料可推断其超声波刀子该的公司的发展情形。Harvey开刀该的公司从2004年的28.54亿美元短时间增长到2019年的95.01亿美元（其之中新技术器运40.95亿元）。2020获选，受鼠疫负面影响，Harvey开刀该的公司年收入82.32亿美元（其之中新技术器运38.39亿元）。

于2020年第四季度，开刀该的公司销售回暖，开刀该的公司收入为24.29亿美元（其之中新技术器运11.16亿元），而2019年同期开刀该的公司收入为24.42亿美元（其之中新技术器运10.76亿元），新技术器运略有升温。在Harvey2020年第四季度财报之中提过，“光能妇科器运收鼠疫和美国市场竞争性拉出力负面影响销售额下降，但之欧美的的产品短时间增长反之亦然掉了一部分负面影响”。可见其在之欧美光能妇科市场依然保持短时间增长。

平面图. GEN11个人电脑

平面图. 超声波刀子头HARMONIC®第三部

1.2 系统特点：

1）个人电脑可试验性双极电妇科器运ENSEAL®第三部及超声波刀子头HARMONIC®第三部，刀子具型号齐全；

2）GEN11个人电脑的硬件采用泪珠型结构设计，确保器运的方向才可插入，磁辅助组件确保器运完全卡入在插口上；

3）计算机系统自检功用，且自检时间不超过三秒钟，缺少系统治疗功用，可短时间准确找出刀子头锈蚀、高频率锈蚀等问题；

4) 含计算机系统芯片，能可考个人电脑可用的历史纪录；

5) Adaptive Tissue Technology（ATT正则表达式--“RC有组织技术”）,通过持续检测有组织和器运平衡状态的变化，可用正则表达式，都能在HARMONIC®之中持续计算机系统有效率地缺少光能，而实现更为高的开刀精度和精准度；

6) 计算机系统温控（PTC）技术，将温度控制在~100℃以内，可尽量地减少粘连、含硫和将水；

7) GEN11结构设计了可选的滚接点,左方侧边激活很小牵引力ENSEAL®器运或HARMONIC®器运，右边侧边激活高牵引力HARMONIC®器运。电线可以缠绕在滚接点区域内。

平面图. Ethicon ACE与ACE+对比热损伤等数据资料

1.3 刀子头特点：

1）黄色严防粘连涂层，有效率减少驱使便的有组织粘连和有毒气体；

2）新型超声波刀子 HARMONIC ACE®+ 7 具有高阶肿模式，具有很高的炸拉出，能凝闭7mm厚度都有的血管，并且俱备较好的切割成性能，常量如下平面图；

平面图. Ethicon 新款超声波刀子 ACE®+ 炸拉出试验

1.4 临床试验课题数据资料：

链接1）：

于链接“HARMONIC ACE”（链接时间：2021.02.08），查出19项临床试验课题研究课题，运用信息技术相关：肺癌、颌下腺结扎、肝脏结扎、肝脏癌、肝脏结节、多结节性肝脏肿、胃癌、胃结扎、中风肾结石、肾结扎、脾结扎、结肠结扎（良性或恶性）、椎体骨折、新方法输精管结扎、子宫内膜异位症、全子宫结扎（良性）。其之中原计划的研究课题10项，发布新闻结果的研究课题2项。有发布新闻结果的研究课题摘要如下：

临床试验课题试验1：

举例来说：于义广业汇编

临床试验课题试验2：

举例来说：于义广业汇编

节录：经其他索引链接，可得需求量较高的Ethicon超声波刀子的产品临床试验课题可用古文献。该的产品临床试验课题研究课题范围广，普及度高，研究课题者热衷于将其和电刀子等的产品完成比较。如有进一步调研需求，可再行链接。

链接2）：

于FDA MAUDE索引链接Manufacturer：Ethicon，Brand Name: Harmonic ACE（链接日期：2021.02.18），想得到2020年6月至今即有超过500条不当暴力事件据信，该数据资料亦体现了该超声波开刀器运用量大。由于数据资料量过多难以分析，此处将问题各种类型（Event Type）分类链接，想得到结果如下：

表. Ethicon不当暴力事件索引（MAUDE）统计

举例来说：于义广业汇编

*节录：部分暴力事件与的产品无关或难以指明。

*节录：如暴力事件需求量>500，相关的产品分析来自最近500个据信。

【1】国食药监运(进)字2004第3231837号

【2】

【3】

【4】 jnjmdc_product_brand_target_id[2786]=2786&items_per_page=20

【5】数据资料举例来说：发布新闻参考资料汇编

【6】 term=HARMONIC+ACE&draw=2&rank=1#rowId0

【7】Theodoor E.Nieboer et al. Clinical utility of a novel ultrasonic vessel sealing device in transecting and sealing large vessels during laparoscopic hysterectomy using advanced hemostasis mode. EUR J OBSTET GYN R B. Volume 201, June 2016, Pages 135-139

【8】Plasencia G et al. Large-Vessel Sealing in Laparoscopic Colectomy with an Ultrasonic Device. JSLS. Apr-Jun 2016;20(2)

【9】

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译者：都军

审核：晓柏